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至规管医疗仪器拟月中提交立会,保障病人安全

2021-10-10 | 公司新闻
规管医疗仪器拟月中提交立会,保障病人安全

最近几年美容医疗事故频生,食品及卫生局成心重整医疗仪器使用管制评估架构,计划于本月中在立法会讨论,预感该新条例草案快于本立法年度下半年提交立法会审议。食卫局局长高永文表示,修订并不是只针对美容仪器,而是对医疗仪器整全的规管制度,重要是保障市民及病人安全。

至规管医疗仪器拟月中提交立会,保障病人安全

规管医疗仪器拟月中提交立会,保障病人安全

系统追踪使用高风险仪器

立法会卫生事务委员会,将于本月16日讨论医疗仪器规管。食品及卫生局于2015年9月至2016年9月拜托顾问公司研究,报告建议若医疗仪器属于有源仪器或侵入性仪器,并用做美容用处,便需要接受管制评估,并将常见于市面的美容医疗仪器分为4大种别。其中,种别Ⅰ使用者必须为注册医护专业人员;种别Ⅱ使用者必须为注册医护专业人员,或遭到注册医护专业人员在场监督;种别Ⅲ使用者必须为医护人员,有医护人员在场监督或透过政府认可的培训计划接受使用该仪器的培训;种别Ⅳ则没有限制。

研究亦将市面上20款常见医疗仪器进行分类,激光、微波、严格控制料筒各加热段温度大肠水疗法及植发仪器等7款被列入种别Ⅱ;另有10款被列为种别Ⅲ,分别是射频、强烈脉冲光、等离子、全身冷冻疗法、微针等。至于利用点穿孔导入术、短波频脱毛等则被列入种别Ⅳ。

研究建议,除风险评估低的绷带、敷料等医疗仪器外,其他医疗仪器推出市眼前,须向卫生署注册,及需每3年续期1次。政府亦计划成立1个监察系统,追踪个别高风险仪器使用状态,规管误导及虚假宣扬,及监督仪器推出市场后的性能和问题等。

麦美娟倡清单加业界意见

工联会立法会议员麦美娟认为,在公众安全角度而言,报告建议内容的而且确给了1个标准出来让公众有得参"考,例如是以风险为本界定出仪器使用者的资历,可以让市民知道哪些仪器/服务实际上是有风险的,这是好事。

但是,麦美娟指留意到,在政府选定的20种仪器中(全是美容经常使用仪器),并没有1项是被归类为极高风险,即必须由注册医护操作;这正好反应工联会和业界过去所指出,由医生去操作这些仪器其实不是必要的这个讲法是有道理的,由于大部份仪器的风险其实有限。相反,过去失事的个案当中,其实很多都是医生经手,或其本身就是1个高风险医疗程序。

麦美娟续指,建议中有提及政府应公布认可培训清单(针对第Ⅲ种别),她同意有关建议,同时认为当局应就现时相干课程作出整合乃至是制定统1培训/认证,这才可真正保障市民安全。麦又说,当局在订定医疗仪器清单时,必须要有美容业界代表,绝不能闭门造车。

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